國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，（以下簡稱《辦法》）自2015年9月1日起施行。
藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。具有突擊性、獨立性、高效性等特點，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學性、有效性和權(quán)威性。 
       《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。
       一、飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法獨立原則。
       現(xiàn)場檢查實行組長負責制，對檢查組人員構(gòu)成、進入現(xiàn)場、亮證執(zhí)法、實施檢查并做好記錄和證據(jù)采集。明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。
       二、建立風險研判和分層處理措施，解決風險有效管控的問題。
       在飛行檢查前，檢查組應(yīng)當按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預案；檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施部門及時作出處理決定；
       三、強調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制。
       《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對檢查工作的指揮。“對內(nèi)”，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處。“對外”，可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；“對下”，則      明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)為突破口，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)”。
       四、豐富和細化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。
       對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化；構(gòu)成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機關(guān)依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰。
       五、落實監(jiān)管部門職責，強化執(zhí)法監(jiān)督。
       規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務(wù),對有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理，對各級監(jiān)管部門構(gòu)成強有力的約束。